Прокуратура Ленинского района г. Севастополя информирует: Новые правила оформления информированного согласия при клинической апробации: что изменится с 1 сентября 2025 года.

Подробнее читайте в статье

С 1 сентября 2025 года вступают в силу обновленные требования к оформлению информированного добровольного согласия (ИДС) или отказа от медицинского вмешательства в рамках клинической апробации новых методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики. Изменения касаются как формы документа, так и его содержания.

Ключевые нововведения

1. Электронный формат согласия

- Теперь ИДС можно оформлять не только на бумаге, но и в электронном виде

- Пациент (или его законный представитель) может подписать документ.

 - Усиленной квалифицированной электронной подписью (ЭП).

 - Простой ЭП через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА).

 - Медицинский работник подписывает согласие усиленной квалифицированной ЭП (Ранее допускался только бумажный вариант.).

2. Сроки подписания согласия.

- Пациент должен дать ИДС до заседания врачебной комиссии, которая принимает решение о включении его в программу клинической апробации. (Раньше четких сроков не было, что иногда приводило к задержкам.)

3. Право пациента на контроль информации о здоровье.

- В новой форме ИДС появился пункт, позволяющий пациенту указать лиц, которым можно передавать сведения о его здоровье – в том числе после его смерти (Ранее такой возможности не было, что создавало юридические сложности, например, при передаче медицинских данных родственникам.).

4. Особые случаи: искусственное прерывание беременности.

- С 1 сентября 2025 года для абортов также будет применяться обновленная форма ИДС.

Изменения направлены на цифровизацию документооборота и расширение прав пациентов. Медицинским организациям стоит заранее подготовиться к переходу на новые формы согласия, а пациентам – изучить свои возможности в части защиты персональных данных.